國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室是國內(nèi)人間傳染病領(lǐng)域首家企業(yè)運(yùn)營的P3實(shí)驗(yàn)室，可從事細(xì)胞水平、嚙齒動(dòng)物與非人靈長類動(dòng)物水平試驗(yàn)，滿足新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗臨床前研發(fā)的需要。目前已是疫苗領(lǐng)域新發(fā)突發(fā)傳染病研究的重要實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，實(shí)驗(yàn)區(qū)共由4個(gè)單元組成，包括2個(gè)BSL-3微生物實(shí)驗(yàn)室、1個(gè)ABSL-3小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室與1個(gè)ABSL-3中型動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。自2021年6月13日全面投入運(yùn)行以來，該P(yáng)3實(shí)驗(yàn)室主要專注于提供新冠疫苗生產(chǎn)的技術(shù)支持、新冠中和抗體檢測(cè)和新冠變異株、的相關(guān)研究，并先后引進(jìn)了包括WIV04株、Alpha株、Beta株、Delta株、Omicron株及其亞型新冠病毒。
【已開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)】
1．病毒在細(xì)胞水平的操作：新冠中和抗體檢測(cè)、藥物及抗體抗新冠病毒效果評(píng)價(jià)、抗原檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)、消毒劑效果評(píng)價(jià)。
2．嚙齒類動(dòng)物（小鼠、金黃地鼠）感染性試驗(yàn)：疫苗、藥物、抗體等針對(duì)新冠病毒的預(yù)防或治療效果評(píng)價(jià)。
3．非人靈長類（猴）動(dòng)物感染性試驗(yàn)：疫苗、藥物、抗體等針對(duì)新冠病毒的預(yù)防或治療效果評(píng)價(jià)。
【聯(lián)系我們】
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武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司擁有超過兩百多臺(tái)中試服務(wù)的儀器設(shè)備和53臺(tái)大型儀器設(shè)備，2023年在武漢市科技成果轉(zhuǎn)化中試平臺(tái)備案，且獲得武漢市成果轉(zhuǎn)化中心榮譽(yù)，具有完善的疫苗和治療性藥物前端研發(fā)、中試放大技術(shù)體系，充分發(fā)揮中試平臺(tái)在科技成果轉(zhuǎn)化中的支撐作用，為我湖北省藥物和疫苗研發(fā)轉(zhuǎn)化等發(fā)展發(fā)揮了積極作用。
【中試服務(wù)范圍】
傳染病疫苗和治療性藥物的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、藥物制劑工藝開發(fā)、方法學(xué)建立、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、質(zhì)量文件確認(rèn)；提供病毒性疫苗、細(xì)菌類疫苗、治療性藥物的概念性驗(yàn)證、小試、中試技術(shù)服務(wù)及樣品制備；提供高致病性病原檢測(cè)、細(xì)胞和動(dòng)物模型建立及評(píng)價(jià)服務(wù)。
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武漢生物制品研究所質(zhì)量控制室秉承“客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確”的工作方針，嚴(yán)格按照ISOIEC17025認(rèn)可準(zhǔn)則，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六個(gè)方面，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理文件、質(zhì)量控制體系、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審與管理評(píng)審體系。2017年6月獲得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)的CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，實(shí)驗(yàn)室擁有一支結(jié)構(gòu)合理、經(jīng)驗(yàn)豐富、素質(zhì)一流的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有符合GMP規(guī)范并結(jié)合CNAS理念實(shí)驗(yàn)室，擁有先進(jìn)的檢測(cè)儀器設(shè)備共400余臺(tái)。全面承擔(dān)疫苗的菌毒種細(xì)胞庫、制藥用水、原輔材料與包裝材料、中間品、成品、潔凈室環(huán)境驗(yàn)證與監(jiān)測(cè)等工作，確保檢驗(yàn)質(zhì)量及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照中國藥典和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行。
【CNAS認(rèn)可的檢測(cè)項(xiàng)目】
1．生物制品：快速熒光灶抑制試驗(yàn)、毒性逆轉(zhuǎn)、特異性毒性、類毒素絮狀單位、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性、毒種鑒別、抗生素殘留量、腦內(nèi)致病力、乳鼠傳代返祖試驗(yàn)、逆轉(zhuǎn)錄酶活性等。
2．藥品包裝材料：急性全身毒性檢查法、121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)、玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)、熱原檢查等。
3．藥品：溶液的透光率、吸光度、相對(duì)密度、熔點(diǎn)、旋光度、pH值、蛋白質(zhì)含量、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、易炭化物、總有機(jī)碳、電導(dǎo)率（制藥用水）、溶液顏色等。
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武漢生物制品研究所狂犬病檢測(cè)中心是國內(nèi)第一個(gè)狂犬病專業(yè)檢測(cè)中心，主要提供抗狂犬病病毒中和抗體檢測(cè)、狂犬病病毒分離、狂犬病人實(shí)驗(yàn)室確診性診斷、狂犬病病毒抗原檢測(cè)等對(duì)外服務(wù)工作。該中心由頂尖科學(xué)家組成，包括WHO狂犬病專家委員會(huì)成員1人、國家藥典委員會(huì)委員1人、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)狂犬病預(yù)防控制工作委員會(huì)委員1人、中國疾病預(yù)防控制中心狂犬病疫苗工作組專家1人。
【研究成果】
本中心在國內(nèi)率先建立快速熒光灶抑制試驗(yàn)（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）來檢測(cè)抗狂犬病病毒中和抗體，該方法從2010年起被中國藥典的收錄，用于狂犬病免疫球蛋白的效價(jià)測(cè)定，還可用于狂犬病疫苗免疫原性的評(píng)估。2018年狂犬病檢測(cè)中心開展的快速熒光灶抑制試驗(yàn)（RFFIT）通過CNAS認(rèn)證。
【相關(guān)技術(shù)服務(wù)】
1．承接全國各地血液樣品的狂犬病病毒抗體RFFIT檢測(cè)（包括狂犬病癔癥患者，成為某些心理疾病患者心理輔助治療的一部分）；
2．承接科研或產(chǎn)品開發(fā)中所需的血液樣品的狂犬病病毒抗體RFFIT檢測(cè)；
3．承接CDC、法醫(yī)等提供的抗原樣品的委托狂犬病病毒抗體RFFIT檢測(cè)；
4．為國家藥品監(jiān)督管理局、國家CDC以及狂犬病相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家等單位培訓(xùn)狂犬病檢測(cè)技術(shù)人員，同時(shí)也接收RFFIT技術(shù)的單獨(dú)培訓(xùn)。
聯(lián)系人：趙老師
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武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室集實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)于一體，是湖北省最主要的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)及使用單位之一，硬件設(shè)施在湖北省乃至中部地區(qū)處于行業(yè)一流水平。作為湖北省最大的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)基地，現(xiàn)已建立了完善的生產(chǎn)、繁育、供應(yīng)、質(zhì)量控制體系及健全的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸管理制度，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，是湖北省生物醫(yī)藥生產(chǎn)、檢定、新產(chǎn)品研發(fā)和教學(xué)的重要公共服務(wù)平臺(tái)，為推動(dòng)湖北省藥物和疫苗研發(fā)等相關(guān)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了積極作用。
【動(dòng)物服務(wù)范圍】
1．生產(chǎn)的主要品種品系有：SPF級(jí)地鼠、SPF級(jí)小鼠（KM小鼠、NIH小鼠和BALB/c小鼠）、SPF級(jí)豚鼠和普通級(jí)日本大耳白兔。生產(chǎn)規(guī)模滿足生物醫(yī)藥生產(chǎn)、檢定、科研動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和教學(xué)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物需求。
2．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施完善，包括ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3級(jí)別實(shí)驗(yàn)室。設(shè)施環(huán)境以普通環(huán)境、屏障環(huán)境和屏障環(huán)境十IVC系統(tǒng)為主。主要用于生物醫(yī)藥動(dòng)物檢定和研發(fā)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，可提供SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（小鼠，大鼠，地鼠，豚鼠）和普通級(jí)實(shí)驗(yàn)兔的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)服務(wù)。傳染病疫苗和治療性藥物的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、藥物制劑工藝開發(fā)、方法學(xué)建立、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、質(zhì)量文件確認(rèn)；提供病毒性疫苗、細(xì)菌類疫苗、治療性藥物的概念性驗(yàn)證、小試、中試技術(shù)服務(wù)及樣品制備；提供高致病性病原檢測(cè)、細(xì)胞和動(dòng)物模型建立及評(píng)價(jià)服務(wù)。
聯(lián)系人：張老師
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